攻略欧盟REACH法规介绍

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「本文来源：中国消费品质量安全」欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》(简称“REACH”)已于年6月1日正式实施。与近年来欧盟实施的各项指令相比，REACH法规的影响范围更广，它将欧盟市场上约3万种化学产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统，未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售，REACH是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。今日，认证君为您带来关于REACH法规的详细介绍。欧盟REACH法规介绍一、立法背景为了增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品战略（COM（）88）》，提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系及REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。年11月15日欧洲议会接受了有关白皮书的报告。年12月18日，欧盟议会批准了经修改的REACH法案（(EC)No/，concerningtheRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals），该法案于年6月1日正式生效。该法案取代了欧盟既有的《物质危险分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。二、法规介绍1.概述REACH是化学品注册、评估、授权和限制法规的简称，REACH法规是一套针对化学品的生产、贸易、使用的管理体系，共有15卷和17个附件，主要涉及注册、评估、授权和限制四部分内容，内容完整、系统、严密，既有法律条文，又有技术标准，信息量大，专业性强，涵盖了欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品。2.注册2.1注册对象2.1.1物质分类REACH法规将物质分为3类：（1）化学品（物质）substance：单一的物质或化合物，如乙醇、氯化钠等；（2）配制品mixture：多种物质的混合物，如油墨、清洗剂等；（3）成品（物品）article：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体，生产过程中，它被赋予了具有特定的形状、外观或设计，而且其设计比其化学成分更能决定其最终的使用功能。如电器、玩具、汽车等。形状，外观，和设计代表该成品的物理形态，理解此概念时应与成品的化学性质区分开来。2.1.2什么物质需要注册（1）化学品本身以及配制品中的物质：每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨。根据REACH条款6的规定，若一种化学品或配制品的物质每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨，则该生产商或进口商必须向欧洲化学品管理局ECHA递交一份注册档案。（2）成品中的有意释放物质：该物质在成品的总量（按每种类型成品计算）每年生产或进口到欧盟不少于1吨。根据REACH法规条款7的要求，对于在正常，合理，可预见的使用情况下，成品中会发生有意释放的物质，若单个生产者或进口者生产或进口数量超过1吨/年（成品中该物质的量），则必须按照相关规定进行注册。然而，如果在同一个供应链上游已经存在某一方对该成品中的有意释放物质的该种用途完成了注册，则此物质无需再进行注册，这表示，如果供应商已经注册了该物质及其用途，则下游产品生产者无需再进行注册。有意释放物质是指在正常或者合理可预见的使用的情况下有意从成品中释放的物质,通常为了实现该成品的某种辅助功能。“有意释放”必须与成品的某项功能联系在一起，即只要不能“有意释放”，则某项功能就不存在了。比如橡皮中香味物质必须要挥发出来让人闻到，这个是属于有意释放物质。然后，由于成品的老化、误操作、运转是不可避免的副作用而释放物质不属于有意释放，如冰箱冷媒的泄露、复印机复印时产生的臭氧等。如果成品中的物质达到了分类标准中的危险品标准，并且在正常和合理预见的使用条件下会被释放，即使该释放不是商品的预期功能（不属于有意释放），且释放量会对人类健康或环境造成不利影响，并且在成品中的年存在量大于等于1吨，那么成品的制造商或进口商也应向管理局通报这些特定信息。管理局可要求相关生产商和进口商注册已通报的此类物质。2.2注册技术文档按照REACH的规定，物质注册需提交一份技术档案，该档案包括：（1）生产商/进口商的信息；（2）物质信息：身份、特性、毒理性等；（3）生产与使用信息；（4）分类和标识；（5）安全使用说明；（6）研究摘要：根据吨数决定；（7）物质的确定用途和暴露信息；（8）试验建议（必要时）；（9）化学安全报告：10吨/年以上的物质需要提供，符合附件I要求；（10）保密要求（因商业机密）；（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）（12）对所提供数据的客观评估信息。2.3注册主体由谁来进行注册？REACH法规并不直接适用于欧盟以外的生产商。进入欧盟的物质其适用的REACH义务必须由该物质的欧盟进口商（在欧盟各成员国各国法律确定下的在欧盟设立的自然人或法人）承担。任何在欧盟以外生产成品的自然人或法人都不得以其自身名义进行物质注册。欧盟允许非欧盟生产商指定一个唯一代表。唯一代表必须是设立在欧盟境内的法律实体，而且必须具有实际操作和处理化学物质及其相关信息的充足的经验和背景。唯一代表应承担进口商关于物质注册的所有义务。这些义务不仅仅限于注册登记，还包括预注册，供应链中的信息沟通，高度

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