美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序

摘要

近年来，应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序，替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

［关键词］美国;欧盟;替代终点;新药上市;审批［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］－()02－－10［基金项目］中国药品监督管理研究会年研究课题;年度沈阳市哲学社会科学课题(SYSK-01-);沈阳药科大学归国人员启动基金(GGJJ);辽宁省教育厅科学研究经费资助项目(WFW02)［作者简介］杨莉，女，副教授，研究方向:药品法规与政策、监管科学。E-mail:yanglishanxi

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