百济神州研究报告百创新药,蛟龙出海浪滔滔

（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广）

百济神州是本土创新药出海龙头企业，全球商业化及临床团队已搭建好且趋于成熟。公司于年成立，联合创始人为欧雷强先生和王晓东博士，总部位于美国麻省剑桥和中国北京，在全球五大洲拥有40个办公室及+名员工。公司聚焦肿瘤免疫、血液肿瘤、实体瘤等领域，以自研和强大BD搭建起多元化的技术平台和产品管线，60+潜在FIC临床前候选项目积极推进，40+临床阶段药物正在超过45个国家和地区开展临床试验，目前已有16款产品组合正在全球商业化，其中核心产品泽布替尼（BTK）、替雷利珠（PD-1）具备重磅产品潜质。百济神州是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司，未来有望步入BigPharma阵列。

1.1.顶级智囊团兼顶级投资机构，为百济成长持续

百济神州能够布局全球创新生态链，成为全球生物创新药领域的佼佼者，依赖于两位创始人不凡的实力和全球化的视野，为百济注入创新和国际化的基因。联合创始人王晓东博士作为生物医药圈的风云人物，拥有三大知名头衔：细胞凋亡领域全球领军人物、改革开放后荣获美国科学院院士的中国第一人、北京生命科学研究所所长。联合创始人欧雷强先生，曾于麦肯锡担任咨询顾问，之后连续创业Telephia、Genta、Galenea等具有丰富的创办企业和管理公司的经验，深谙中国及国际市场，与王晓东博士搭档，组成“实业家+明星科学家”模式。

百济神州拥有顶级配置的团队，具备创新发现、全球布局的临床能力以及强大的资本运作能力，为百济的快速成长输注能量。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士曾任辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康（PfizerEssentialHealth）大中华区的区域总裁，于制药行业拥有超过25年的丰富经验。核心高管成员王爱军、汪来、Angus等供职过全球MNC企业（辉瑞、赛诺菲、诺华、拜耳、强生、默克等），团队的专业知识和经验可覆盖百济神州整个药品开发生命周期不同阶段和企业运营，有助于迅速推动创新发现、临床研究、注册审批、生产运营、商业化等各个环节，加速成长。

公司的四个主要股东包括安进、BakerBrothersLifeSciences,L.P.及其一致行动人、HHLRFund,L.P.及其一致行动人、CapitalResearchandManagementCompany及其一致行动人分别持股18.25%、11.30%、10.89%、7.92%。其中最大股东安进，是全球排名前20位的生物医药公司，能够从研发层面、合作层面以及全球化层面，为百济提供了强大背书。BakerBrothers、HHLRFund等风险投资基金为百济提供可持续发展资金，支撑其庞大规模的研发投入。总体上公司股权较为分散，公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过30%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此公司任何单一股东均无法控制股东大会，且不足以对股东大会决议产生决定性影响。

1.2.自研、引进、合作三轮驱动，快速完善创新管线

百济神州的管线厚度及多样化程度位居全球竞争前列。目前处于临床及商业化阶段的药物约50个，已上市药物16个（包括自研产品3个），处于临床Ⅲ期阶段的药物3个，处于临床Ⅱ期阶段的药物13个，处于临床Ⅰ期阶段的药物18个。另外拥有60余项临床前新药项目，这些药物类型涉及小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型，多款药物具备差异化乃至“first-in-class”潜力。丰富、多元化的研发管线广泛覆盖了全球80%的癌症类型（按发病率计算）。

1.2.1.百济自研产品迎来收获期，管线雄厚且梯次合理

百济专注于研究和创新，拥有卓越的内部开发能力，开辟了一系列具有差异化和全球竞争力的管线产品，深度布局肿瘤领域，并开始触摸免疫疾病靶点：（1）泽布替尼已在美国、中国、欧盟等超过65个国际市场获批多项适应症，泽布替尼全球多中心头对头的ALPINE研究展现PFS优效性，力证“同类最优”变革性治疗优势，预计年将对中国、美国、欧盟、加拿大等多个sNDA作出决议。（2）替雷利珠单抗在中国共获批10项适应症，9项纳入医保（年），其全球化进程领先，目前在全球8个市场的新药上市许可申请正在审评中，预计年包括FDA在内的多个药监机构将做出决议。

（3）欧司珀利单抗（TIGIT）2项NSCLC的全球Ⅲ期临床试验及四项Ⅱ期正在推进，进度处于全球前三位，将于年对多项2期研究进行数据公布。（4）BGB-（BCL2）的单药及联合疗法的四项血液瘤全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过例受试者。（5）BGB-A（OX40）正作为单药或与百泽安联合用药进行临床开发，已经启动治疗黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）和膀胱癌的Ⅱ期篮式试验（NCT）的患者给药工作。（6）多个在研、潜在“同类最优/首创”的候选药物处于剂量递增阶段研究，包括BGB-B（CEAx4-1BB双抗）、BGB-（靶向BTK蛋白降解）、BGB（HPK1抑制剂）、BGB-（SMAC模拟物）等。（7）BGB-是一款高度选择性TYK2变构抑制剂，为百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，进一步拓展了其产品管线。

1.2.2.合作引进双管齐下，与自研并行打造优质产品组合

百济神州Licensein/out十分强大，BD能力处于全球前列。百济以难以替代的知识技术和规模优势，成为多家企业的首选合作伙伴，与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素，合作伙伴不断助力百济实现全球临床和商业化开发。公司年与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，年底与安进订立合作协议，年1月与12月分别与诺华达成合作。

百济凭借卓越的临床开发能力与全球制药及生物科技公司建立合作，引进安进、Mirati、Zymeworks、SpringWorks、Seagen、LeapTherapeutics、BioAtla、Assembly等创新产品，一方面能够丰富产品管线深度与厚度，与自有管线形成互补优势，另一方面与自有产品进行联合用药开发，拓展潜在的商业价值。通过快速引进开拓和丰富疾病领域和技术平台，从而抓住中国及全球市场的潜在发展机遇。商业化产品组合不断丰富，目前已有16款产品上市，百济神州的商业化产品持续展示出强劲的增长动能。自研的三个产品包括泽布替尼、替雷利珠单抗和帕米帕利，除自主研发产品外，其他为第三方授权许可药物，包括商业化权力为大中华区域和中国大陆。

1.3.建立科学驱动的规模化临床前研发引擎，持续输出FIC分子

百济持续投资于人才、资源和科学技术创新，搭建了国内最强的科学发现高管团队，通过在生物医学、药物化学及转化医学等领域的造诣，带领百济持续推动创新。在临床前阶段，百济神州已经打造了一支由超名科学家组成的全球研究团队，深入布局早期研发与药物发现的技术平台，从而进一步扩大差异化、首创新药研发的布局，实现自主研究去CRO化。百济神州目前正在进行的60+临床前项目中，约50%具有“同类首创”或“同类最佳”潜力。预计未来几年，将有一大批新分子进入临床，年起每年将有10余项IND申请。

临床前研究团队硕果累累，显著扩展了技术平台，第二波创新浪潮即将到来。基于多元化的前沿新药技术平台，百济神州前瞻性的研发布局已覆盖ADC、双抗/多抗、CDAC（PROTAC）、CAR-NK、mRNA等在内的多种大/小分子药物以及新的药物形式，预计将有望为公司带来持续的创新产品输出。凭借卓越的研发布局和创新能力，百济神州也屡获国际认可，在近期荣登年IDEAPharma全球权威医药指数榜单，分别位列医药创新指数排名第6位、医药发明指数排名第7位，同时被列入该榜单前十位的，还有辉瑞、阿斯利康、默克等全球大型跨国药企。作为国内唯一连续两年入围两大指数榜单的创新医药企业，这也是对百济神州创新实力和持续研发投入的又一肯定。

1.4.已具备全球化去CRO的独特临床开发模式，为高质量管线保驾护航

百济神州已建立自主化临床团队，全球自主开发势力雄厚。百济的临床运营高管拥有全球化的视野，在临床开发、临床策略、临床执行等方面富有经验，且百济神州为其免疫肿瘤和血液肿瘤分别设立了一个CMO。百济已建立了卓越的内部临床开发能力，截至年年报，全球五大洲临床开发与医学事务团队超过3,人，其中1,人位于中国以外，正在全球超过45个国家和地区执行80余项临床试验，其中60%以上均为国际多中心临床试验,大部分项目可以实现“去CRO化”,保证临床试验自主、高效、高质量地执行。

百济正在实现全球化大规模临床开发，临床试验全球布局。自年，已在超过45个国家和地区启动了项临床试验，包括35项已申报或潜在地注册临床试验，全球已入组超过20,名患者，超半数位于中国以外地地区，中国境外试验占比超过30%。百济立足中国，将中国庞大的受试者群体接入全球临床科学生态系统中，有望极大加速新药临床开发进度并降低成本，同时在全球同步开展MRCT，保持药物开发的全球领先地位。

1.5.构建全球化商业化网络，扩张世界级生产基地

目前百济在全球拥有3,+且仍然不断增长的创新型商业化团队，其中中国团队拥有3,+名，覆盖超过1,家医院，超过名员工组成具备竞争力的美国与欧洲商业化团队，且仍然向更多国家及地区进行扩展和布局。百悦泽?和百泽安?已经分别在中国BTK抑制剂及PD-1市场取得了领先地位，百济也上市并销售来自于全球商业合作伙伴的超过13款产品；在北美，随着百悦泽获批新适应症，美国团队也在不断提升百悦泽的销售并进军加拿大市场；在欧洲，百济建立了一支重点

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